"ออสท์แลนด์" โชว์ผลแลป ATK "LEPU" โต้แพทย์ชนบท ยันแม่นยำ 90%

วันนี้ (16 ส.ค. 64) - บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด ร่วมกับ บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ผู้ชนะการประมูลงานจากองค์การเภสัชกรรม (อภ.) และได้รับอนุญาตจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาไทย (อย.) ในการจัดหาและนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด19 แบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง (COVID-19 Antigen self-test Test Kits : ATK) ภายใต้ชื่อ "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. จากสาธารณรัฐประชาชนจีน ดำเนินงานภายใต้โครงการของสำนักงานหลักประกันสุขภาพแห่งชาติ (สปสช.) เพื่อแจกให้ประชาชนใช้ตรวจคัดกรองเชิงรุกด้วยตนเอง จำนวน 8.5 ล้านชุด

ล่าสุดได้แถลงชี้แจงกรณีการตั้งข้อสังเกตของชมรมแพทย์ชนบท ออกมาให้ข่าวในประเด็น "องค์การเภสัชกรรม จัดซื้อ ATK ราคาต่ำสุด แต่ก็ได้ของคุณภาพต่ำไม่ได้มาตรฐาน WHO" และด้านต้นทุนที่แท้จริงจากโรงงานที่ราคาต่ำและนำมาขายราคาสูง และเรื่องการให้ผลทดสอบความไวต่ำและผลลบเทียม ซึ่งอ้างอิงจากวารสารในต่างประเทศ

ภายหลังจากมีการประกาศยืนยันจาก อภ. และ อย. ว่าจะยังคงดำเนินการจัดซื้อตามผลการประมูลต่อไป

น.ส.รังสินี หวังมั่น Product Specialist บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล จำกัด เปิดเผยว่า หลังจากเกิดกรณีการตั้งข้อสงสัยต่อชุดผลิตภัณฑ์ ทดสอบโควิด19 ATK ภายใต้ชื่อ "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ซึ่งผลิตโดย Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. สาธารณรัฐประชาชนจีน ในประเด็นด้านคุณภาพและผลการทดสอบที่มีการอ้างถึงข้อมูลที่ตีพิมพ์ในวารสาร Virology Journal ที่ศึกษาในประเทศปากีสถาน พบว่าในผู้ใช้ผลิตภัณฑ์ LEPU มีความไวน้อย กล่าวคือมีเชื้อ แต่ผลการทดสอบกลับเป็นลบ ทั้งที่ควรให้เป็นบวกตามความเป็นจริง

ทั้งนี้ทางบริษัทฯ จึงมีความยินดีที่จะเสนอข้อมูลอีกด้านหนึ่งเพื่อชี้แจง ซึ่งเป็นผลการทดสอบทางห้องปฏิบัติการจาก 3 แหล่ง ทั้งจากต่างประเทศและในประเทศไทย ดังนี้

ข่าวที่เกี่ยวข้อง :

• จัดสรรชุดตรวจโควิด-19 จำนวน 1.1 ล้านชุด ส่งจ. พื้นที่สีแดงเข้ม
• นักวิจัยจุฬาฯ พัฒนาเครื่องตรวจโควิดจากกลิ่นเหงื่อ
• มาดามเดียร์-ศิริพงษ์ ลุยตรวจโควิด เขตหนองจอก ซัด รัฐมีงบแต่ไม่จัดสรรให้ สธ.

(1) สถาบัน BIOMEX GmbH Heidelberg ณ ประเทศเยอรมัน ได้มีผลการศึกษาและทดสอบเพื่อตรวจสอบผลิตภัณฑ์ ATK "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" หลังจากออกสู่ตลาดโดยการใช้งานของบุคคลทั่วไปและบุคคลากรทางการแพทย์ ในเดือนเมษายน 2564 ซึ่งมีผลการศึกษาและทดสอบตามลำดับ ดังนี้ ในเดือนเมษายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 91.30% ความจําเพาะร้อยละ 100 และเดือนมิถุนายน 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 95.5% และความจําเพาะร้อยละ 100

(2)  คณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission) ได้มีผลการศึกษาและทดสอบ เมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2564 พบว่าความไวในการวินิจฉัยคือ 92% ความจำเพาะร้อยละ 99.3

(3) คณะแพทยศาสตร์ โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดล มีผลการศึกษาพบว่า มีความไวในการวินิจฉัย 90% ความจำเพาะร้อยละ 100 และความไม่จำเพาะร้อยละ 0

ซึ่งผ่านตามเกณฑ์ทางกฎหมาย และเกณฑ์ที่องค์การอนามัยโลกกำหนด รวมถึงสอดคล้องกับประกาศจาก อย.ไทยเรื่องชุดตรวจโควิดแบบตรวจหาแอนติเจนด้วยตนเอง ที่ได้กำหนดว่าต้องมีคุณภาพมาตรฐานโดยผ่านเกณฑ์ประเมิน คือ ความไวต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 90% ความจำเพาะมากกว่าหรือเท่ากับ 98% และความไม่จำเพาะน้อยกว่าหรือเท่ากับ 10%

นอกจากนี้ มีหลักฐานอ้างอิงถึงความมีคุณภาพระดับมาตรฐานของผลิตภัณฑ์ ATK ของ "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" จากนานาชาติ โดยเมื่อเดือนมกราคม 2564 Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ผู้ผลิตผลิตภัณฑ์ชุดทดสอบโควิด19 "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ได้ร่วมกับ กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย มอบชุดทดสอบแอนติเจนมากกว่า 20 ล้านชุดพร้อมเผยแพร่คำแนะนำการใช้งานให้กับนักเรียนโรงเรียนในประเทศออสเตรียทุกคนได้ใช้

เป็นข้อบ่งชี้ให้เห็นว่า กระทรวงศึกษาธิการ วิทยาศาสตร์ และการวิจัยแห่งสหพันธรัฐออสเตรีย ให้ความไว้วางใจต่อ Beijing Lepu Medical Technology Co., Ltd. ว่ามีศักยภาพในการผลิตผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด19 คุณภาพสูงและรวดเร็ว สามารถรับประกันความปลอดภัยสำหรับนักเรียนชาวออสเตรียทุกคน

อีกทั้งบริษัทผู้ผลิตยังคงดำเนินการตามขั้นตอนและยังคงทำงานร่วมกับหน่วยงานกำกับดูแลของสหภาพยุโรปเกี่ยวกับไทม์ไลน์ และการทดสอบอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับโควิด19 เพื่อรองรับการวินิจฉัยที่เพียงพอและรวดเร็วในการต่อสู้กับวิกฤตการณ์ด้านสาธารณสุขที่โลกเผชิญอยู่

อย่างไรก็ดี หลังจากมีการประกาศระงับใช้และเรียกคืนชุด ATK "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ซึ่งมีข้อเกี่ยวโยงกับการลักลอบนำเข้า และนโยบายกีดกันทางการค้าจากสาธารณรัฐประชาชนจีน โดยห้ามสินค้ายื่นขอ FDA เมื่อครั้งนายโดนัลด์ ทรัมป์ ดำรงตำแหน่งประธานาธิบดีนั้น

ล่าสุด FDA ได้มีการส่งหนังสือแจ้งเตือนไปยังผู้ผลิตให้ดำเนินการยื่นขอจดตรวจสอบคุณภาพผลิตภัณฑ์เพื่อจะได้ขึ้นทะเบียนกับทาง FDA จะได้สามารถจัดจำหน่ายชุดผลิตภัณฑ์ ATK ดังกล่าวภายในสหรัฐอเมริกาได้อย่างถูกต้องโปร่งใส ทั้งนี้ทางผู้ผลิตขอยืนยันว่าชุดตรวจ ATK ที่จะส่งมายังประเทศไทยนั้นเป็นผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเช่นเดียวกับตลาดสหภาพยุโรป ไม่ใช่ชุด Antibody ตามที่เป็นข่าว

ด้าน นางศิริญา เทพเจริญ รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ จำกัด และ กรรมการบริหาร บริษัท เวิลด์ เมดิคอล อัลไลแอนซ์ (ประเทศไทย) จำกัด ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้ชนะประมูลในโครงการพิเศษของ สปสช. กล่าวชี้แจงเรื่องต้นทุนการนำเข้าชุดผลิตภัณฑ์ทดสอบโควิด19 ATK "SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test" ว่า "จากที่มีการตั้งข้อสงสัยว่าทางบริษัทฯ ชนะประมูลด้วยผลิตภัณฑ์จาก LEPU ในราคาชุดละ 70 บาท ทั้งที่ความเป็นจริงต้นทุนจากโรงงานจำหน่ายเพียง 30 กว่าบาท จนมีการตั้งข้อสงสัยในเชิงกล่าวหาว่ารัฐบาลไทยจะนำเข้าชุดทดสอบโควิด19 ในราคาที่แพงเกินจริง

ทางบริษัทฯ ขอยืนยันว่าต้นทุนการนำเข้าประมูลในราคา 70 บาทต่อชุด (รวม VAT 7%) ที่มีการตั้งข้อสงสัยนั้น ได้มีการคำนวณรวมค่าขนส่งซึ่งต้องเช่าเหมาลำเครื่องบินจากสายการบิน China Air ออกจากท่าอากาศยานนานาชาติกรุงปักกิ่งและเมื่อสินค้าขนส่งมาถึงประเทศไทยแล้วนั้น จะมีค่าใช้จ่ายด้านการจัดเก็บชุดอุปกรณ์ภายในห้องที่มีอุณหภูมิเหมาะสมเพื่อคงคุณภาพของสินค้า และทางบริษัทฯต้องดำเนินการจัดส่งอีกกว่า 1,000 จุดทั่วประเทศ ค่าพนักงาน ฯลฯ ซึ่งล้วนเป็นต้นทุนที่บริษัทฯ มีความจำเป็นต้องบวกเพิ่มจากราคาต้นทุนจากโรงงาน เพื่อนำมาบริหารจัดการอย่างเหมาะสม ทางบริษัทฯ จึงขอยืนยันว่าราคาที่ทางบริษัทฯ ชนะประมูลในโครงการนี้เป็นไปอย่างโปร่งใส และเหมาะสมกับคุณภาพของชุดผลิตภัณฑ์ ATK แล้ว" นางศิริญา ชี้แจงทิ้งท้าย