ไฟเซอร์ ยื่นขออนุมัติฉีดวัคซีนเข็ม 4 ต่อ FDA

ไฟเซอร์-ไบโอเอ็นเทค (Pfizer-BioNTech) ได้ยื่นคำร้องต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐฯ (Food and Drug Administration: FDA) เพื่อขออนุมัติให้ใช้วัคซีนป้องกันโควิด-19 บูสเตอร์โดส สำหรับผู้ใหญ่อายุ 65 ปีขึ้นไป

โดยอ้างอิงสองชุดข้อมูลจากอิสราเอล "ชุดข้อมูลทั้งสองแสดงหลักฐานว่าตัวกระตุ้น mRNA บูสเตอร์โดสจะช่วยเพิ่มภูมิคุ้มกันและลดอัตราการติดเชื้อที่ได้รับการยืนยันและการเจ็บป่วยที่รุนแรง" ไฟเซอร์ กล่าวในการแถลงข่าว

ชุดข้อมูลแรกที่ถูกอ้างถึง เป็นการวิเคราะห์บันทึกสำหรับผู้ใหญ่มากกว่า 1.1 ล้านคนที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไปโดยกระทรวงสาธารณสุขของอิสราเอล ซึ่งแสดงให้เห็นว่าอัตราการติดเชื้อและการเจ็บป่วยที่รุนแรงลดลงหลังจากได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นครั้งที่สอง (ฉีดวัคซีนเข็มที่ 4)

ผู้เข้าร่วมไม่เคยมีประวัติติดโควิด-19 มาก่อน และได้รับการฉีดวัคซีนบูสเตอร์โดส "ข้อมูลเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าอัตราการติดเชื้อที่ยืนยันแล้วลดลง 2 เท่า และอัตราการเจ็บป่วยรุนแรงลดลง 4 เท่า ในกลุ่มผู้ที่ได้รับวัคซีนไฟเซอร์หลังผ่านวัคซีนเข็ม 3 ไปแล้วอย่างน้อย 4 เดือน เมื่อเทียบกับผู้ที่ได้รับวัคซีนเข็มกระตุ้นเพียงครั้งเดียว" ข่าวประชาสัมพันธ์กล่าว

งานวิจัยนั้นไม่ได้รับการทบทวนหรือตีพิมพ์ในวารสารมืออาชีพ

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง :

• CEO บริษัทไฟเซอร์เผย โควิด19 ต้องบูสเข็ม 4
• WHO ยืนยัน 'โควิดเดลตาครอน' นี่คือสิ่งที่ทุกคนควรรู้
• วัคซีนเข็ม 4 ควรห่างจากเข็ม 3 กี่เดือน ? เช็กจุดลงทะเบียนฉีดวัคซีนฟรี

ชุดข้อมูลที่สองเป็นผลจากการทดลองอย่างต่อเนื่องโดยพิจารณาจากบุคลากรทางการแพทย์อายุ 18 ปีขึ้นไปที่ได้รับวัคซีนโควิด-19 ของไฟเซอร์ จำนวน 3 โดส ซึ่งได้รับการตีพิมพ์ในวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (New England Journal of Medicine)

จากผู้เข้าร่วม 700 คน 154 คนได้รับบูสเตอร์ของไฟเซอร์เพิ่มเติมอย่างน้อยสี่เดือนหลังจากฉีดวัคซีนเข็ม 3 ซึ่งวัคซีนเข็ม 4 มีความปลอดภัยและระดับแอนติบอดีที่เพิ่มขึ้นคล้ายกันกับที่พบในการให้วัคซีนเข็มที่ 3 แต่ไม่ปรากฏว่ามีประสิทธิภาพในการป้องกันการติดเชื้อโควิดโอไมครอนมากนัก

แม้ว่าการยื่นจะไม่รวมอยู่ในการขออนุมัติการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Authorization: EUA) แต่ไฟเซอร์อ้างถึง "หลักฐานใหม่" อื่น ๆ ที่อาจสนับสนุนผู้ที่ต้องการฉีดวัคซีนเข็ม 4 "การศึกษาในช่วงแรก ๆ เหล่านี้บ่งชี้ว่าการฉีดวัคซีนไฟเซอร์ หลังผ่านวัคซีนเข็มที่ 3 ไปแล้วอย่างน้อย 4 เดือน จะช่วยให้ระดับแอนติบอดีกลับไปสู่จุดสูงสุดหลังฉีดวัคซีนเข็ม 3 ช่วยป้องกันทั้งการติดเชื้อและความร้ายแรงของโรค ซึ่งได้รับการทดสอบในประเทศอิสราเอลสำหรับผู้ที่มีอายุ 60 ปีขึ้นไป และมีความปลอดภัยที่ใกล้เคียงกับการฉีดวัคซีนเข็ม 3"

FDA กล่าวว่า จะตรวจสอบคำขอของไฟเซอร์ "โดยเร็วที่สุดโดยใช้แนวทางที่ละเอียดถี่ถ้วนและอิงวิทยาศาสตร์ของเรา" พร้อมเสริมว่า จะเรียกประชุมที่ปรึกษาอิสระด้านวัคซีน คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง ในเดือนเมษายน "เพื่ออภิปรายอย่างโปร่งใสเกี่ยวกับข้อพิจารณาสำหรับการฉีดกระตุ้นในปี 2022 ซึ่งรวมถึงความจำเป็นว่าเมื่อไหร่และตอนไหนจึงจะจำเป็นต้องฉีดวัคซีนเข็ม 4 และฉีดให้ประชากรกลุ่มใด บนพื้นฐานของข้อมูลที่มีอยู่และผลการศึกษาวิจัยทางวิทยาศาสตร์ล่าสุดเกี่ยวกับการแพร่กระจายหรือรูปแบบใหม่ของไวรัส" ซึ่งทาง FDA ยังไม่ได้กำหนดวันประชุมที่แน่นอน

อัลเบิร์ต บูร์ลา (Albert Bourla) ซีอีโอของไฟเซอร์ กล่าวว่า เขาคาดหวังว่าจะต้องฉีดวัคซีนเข็มที่ 4

"มันเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการฉีดวัคซีนเข็มที่ 4 ในตอนนี้ การป้องกันที่เราได้รับจากวัคซีนเข็ม 3 ทำงานได้ดีต่อการป้องกันความรุนแรงของโรคและการเสียชีวิต แต่ยังไม่ดีพอต่อการป้องกันการติดเชื้อ และผลก็ไม่ได้อยู่ยาวนานนัก แต่เรากำลังส่งข้อมูลเหล่านั้นไปยัง FDA แล้วเราจะดูว่าผู้เชี่ยวชาญจะว่าอย่างไรต่อไป" บูร์ลา กล่าว