อย.ยันชุดตรวจ ATK ของ "Lepu " ได้มาตรฐาน ขอให้ประชาชนมั่นใจ
เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา ยันชุดตรวจ ผลิตโดยบริษัทBeijing Lepu Medical Technology ได้ความไว 90% ความแน่นอนเท่ากับ 100% และความไม่แน่นอนเท่ากับ 0 ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ได้มาตรฐาน ด้าน องค์การเภสัชกรรม แจงดำเนินการจัดหาบริษัทชุดตรวจโปร่งใส สามารถตรวจสอบได้ทุกขั้นตอน
13 ส.ค.64 นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาระบุถึงมาตรฐานพิจารณาอนุญาชุดตรวจ ATK ว่า อย.อนุมัติชุดตรวจ ATK ทั้งหมด 86 รายการ แบ่งเป็น สำหรับใช่โดยประชาชนทั่วไป(Home use ) 34 รายการ สำหรับใช้บุคลากรทางการแพทย์(Professional use) 52 รายการ
ส่วนขั้นตอนการอนุญาติชุดตรวจ ATK จาก อย.มี 4 ขั้นตอน คือ
ขั้นตอนที่ 1 ผู้นำเข้า หรือ ผู้ผลิตจะต้องส่งตัวอย่างชุดตรวจ เพื่อทดสอบทางคลินิกในประเทศไทย โดยหน่วยวิจัยคือ คณะแพทย์ศาสตร์รพ.รามาธิบดี คณะแพทย์ศาสตร์ คณะเทคนิคการแพทย์มหาวิทยาลัยสงขลานครินทร์ และคณะแพทย์ศาสตร์จุฬามหาวิทยาลัย ส่งไปตรวจสอบว่าเป็นไปตามมาตรฐานหรือไม่
ขั้นตอนที่ 2 พิจารณาเอกสารคำขอขึ้นทะเบียน มีเกณฑ์ดังนี้ มีประสิทธิภาพและความปลอดภัยจากผู้ผลิต การดูฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ และรายงานผลการทดสอบทางคลินิกที่ทำการทดลองจริง
ขั้นตอนที่ 3 จะมีการประเมินเอกสารโดยผู้เชี่ยวชาญ ของ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ช่วยกันดูว่าเป็นไปตามข้อกำหนดหรือไม่ และขั้นตอนที่4 ซึ่งถ้าเป็นไปตามข้อกำหนด อย.ก็จะออกใบอนุญาตให้กับผู้ผลิต
ซึ่งเกณฑ์การทดสอบชุดตรวจATK คือ โดยชุดตรวจเรื่องความไวเชิงวินิจฉัยมากกว่าหรือเท่ากับ 90 เปอร์เซ็น ความจำเพาะเชิงวินิจฉัยมากว่าหรือเท่ากับ 98 เปอร์เซ็น และความไม่จำเพาะน้อยว่าหรือเท่ากับ 10 เปอร์เซ็น ส่วน ชุดตรวจที่ผลิตโดยบริษัทBeijing Lepu Medical Technology ได้รับการอนุญาตจาก อย. ในแบบ Home use ลำดับ 4 และ Professional use ลำดับที่ 21 และยังวางตลาดในหลายประเทศ
ส่วนกรณีที่ FDA สหรัฐอเมริกาเรียกคืน ชุดตรวจบริษัทBeijing Lepu Medical Technology ทั้งเอนติเจนเทสและเอนติบอดี้ เพราะอาจเกิดความเสี่ยงการให้ผลลวงได้ เนื่องจากผลิตภัณฑ์ดังกล่าวไม่ได้รับอนุญาตและวางจำหน่ายทั่วไปในเมริกา แต่ยังไม่มีรายงานว่ามีผลกระทบต่อชีวิตจากการใช้งาน ซึ่งทาง FDA เป็นห่วงว่าอาจจะมีความเสี่ยงสูงเปรียบเหมือนของที่มาขายที่ไม่ได้รับอนุญาต ไม่ถูกการประเมินจากหน่วยงานที่มีความรับผิดชอบทำให้ไม่มีความเชื่อมั่นในประสิทธิภาพ
สำหรับในประเทศไทยชุดตรวจ Lepu ดังกล่าวได้ผ่านการประเมินผู้เชี่ยวชาญ อย.และสภาเทคนิคการแพทย์ รวมทั้งผลทดสอบสำคัญจากคณะแพทย์ศาสตร์รามาธิบดี นพ.ไพศาล ยืนยันว่า ได้ทดสอบจริง ผลที่ออกมาเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน ได้ความไว 90 เปอร์เซ็น ความแน่นอนเท่ากับ 100 เปอร์เซ็นและความไม่แน่นอนเท่ากับ 0 ซึ่งเป็นไปตามเกณฑ์ จึงอยากขอให้ประชาชนมั่นใจได้ว่า อย.สามารถอนุญาตได้ถูกต้องเป็นไปตามมาตรฐานสากล
ข่าวที่เกี่ยวข้อง
ด้านนายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ยืนยันการจัดหาชุดตรวจ ATK ได้ดำเนินการตามนโยบายอย่างโปร่งใส ทุกขั้นตอน ส่วนในการประมูลมีผู้ผลิตเข้าร่วม 19 บริษัท และ ผู้มีผู้ผ่านคุณสมบัติสามารถเปิดซองแข่งขันได้ 16 บริษัท โดยตลอดการดำเนินการมีการบันทึกวีดีโอไว้ตลอดกระบวนการ
หลังจากนั้นได้บริษัทที่เสนอราคาต่ำสุดคือ บริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล มีคุณสมบัติตามข้อกำหนดทุกอย่าง และเป็นผู้ที่เสนอราคาต่ำกว่าวงเงินที่สปสช.ตั้งไว้ ในราคาชุดละ 70 บาท ซึ่งทำให้ประหยัดงบไปได้ถึง 400 ล้านบาท
ทั้งนี้บริษัทดังกล่าว เป็นบริษัทผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์รายใหญ่ของจีน และได้รับมาตรฐานCE หลายประเทศในยุโรป เยอรมัน ฟินแลนด์ ฮ่องกง ญี่ปุ่น จึงขอให้ประชาชนมั่นใจว่าได้ดำเนินการถูกต้องเพื่อประโยชน์ของประชาชน
ส่วนความคืบหน้าการจัดซื้อชุดตรวจ ATK ของ Lepu จะเดินหน้าจัดซื้อต่อหรือไม่ นายแพทย์วิฑูรย์ ระบุว่า กระบวนการจัดซื้อจัดหาเป็นไปตามขั้นตอนถูกต้อง แต่ถ้ามีการทักท้วงก็ชะลอออกไปก่อนเพื่อทำการตรวจสอบอีกครั้ง หลังจากที่ตรวจสอบแล้วมีความถูกต้อง ก็จะต้องเดินหน้าต่อตามระเบียบ ย้ำทำตามกระบวนการ และของที่ได้มามีคุณภาพ ไม่ใช่ไม่มีคุณภาพ
