กรมวิทย์ออกหนังสือรองรับแล้ว "ซิโนฟาร์ม"ล็อตแรก 7 รุ่นการผลิต

22 มิ.ย.64 นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กล่าวว่า ตามที่มีข่าววัคซีนโควิด-19  ของซิโนฟาร์ม ประเทศจีน ล็อตแรก จำนวน 1 ล้านโดส ที่จัดหาผ่านราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ ให้องค์กรต่างๆ เป็นวัคซีนทางเลือก หลังจากวัคซีน COVILO ได้ขึ้นทะเบียนกับ อย. ไปเมื่อวันที่ 28 พฤษภาคม 2564 ถือเป็น วัคซีนทางเลือกยี่ห้อแรกที่นำเข้ามาใช้ในประเทศ  

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• กรมวิทยาศาสตร์ฯ ย้ำ โควิดสายพันธุ์แอฟริกาใต้ (เบต้า) ยังควบคุมได้

• วัคซีนโควิด "ซิโนฟาร์ม" ล็อตแรกจากจีน 5 แสนโดส ส่งถึงไทยแล้ว

• วัคซีนซิโนฟาร์ม 1 ล้านโดส จากกรุงปักกิ่งถึงไทยแล้ว...

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ได้รับตัวอย่างวัคซีนของซิโนฟาร์ม ที่มีชื่อทางการค้าว่า COVILO  จำนวน 7 รุ่นการผลิต ในวันที่ 21 มิถุนายน 2564 หลังจากมาถึงประเทศไทยในวันที่ 20 มิถุนายน 2564  เพื่อใช้ตรวจวิเคราะห์คุณภาพทางห้องปฏิบัติการ ประกอบการพิจารณาออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิต  หลังจากได้รับตัวอย่าง ทางสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ซึ่งทำหน้าที่ห้องปฏิบัติการควบคุมคุณภาพวัคซีนภาครัฐ  ได้เร่งทำการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างทันที ประกอบด้วย การตรวจด้านเอกลักษณ์ ความปลอดภัย และการตรวจลักษณะทางกายภาพ และเคมี ผลตรวจตัวอย่างวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต ในทุกรายการทดสอบ    ผ่านตามเกณฑ์ข้อกำหนดมาตรฐานของวัคซีนตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.)

ในการรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนยังต้องพิจารณาข้อมูลจากเอกสารสรุปกระบวนการผลิตในแต่ละรุ่น ที่ผู้ผลิตส่งมาร่วมกับการตรวจสอบอุณหภูมิของการขนส่งวัคซีนตั้งแต่ต้นทางจนถึงสถานที่เก็บวัคซีนภายในประเทศ  โดยส่วนเอกสารสรุปกระบวนการผลิตนั้นมีข้อมูลรายงานกระบวนการผลิตและคุณภาพของสารที่ผลิตในแต่ละขั้นตอนที่สำคัญ ตั้งแต่เชื้อไวรัส เซลล์ตั้งต้น สารตัวกลางในแต่ละขั้นตอนจนถึงวัคซีนสำเร็จรูป      ซึ่งผลการพิจารณาแสดงให้เห็นว่าวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิตที่ส่งมาถึงประเทศไทยนั้น มีกระบวนการผลิต การควบคุมคุณภาพที่สอดคล้องตรงตามที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้กับ อย. และข้อมูลอุณหภูมิการขนส่งวัคซีนที่นำเข้ามาแสดงอุณหภูมิอยู่ในช่วงความเย็นที่เหมาะสมกับการรักษาสภาพความคงตัวของวัคซีน

“จากข้อมูลทั้ง 3 ส่วนข้างต้น คือ 1.ผลการตรวจตัวอย่างทางห้องปฏิบัติการ 2.ผลพิจารณา ข้อมูลกระบวนการผลิตและการควบคุมคุณภาพของผู้ผลิต และ 3.ผลพิจารณาข้อมูลอุณหภูมิการขนส่ง สรุปได้ว่า วัคซีนซิโนฟาร์ม ทั้ง 7 รุ่นการผลิต ผ่านเกณฑ์การรับรองรุ่นการผลิตของประเทศ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ จึงได้ออกหนังสือรับรองรุ่นการผลิตวัคซีนทั้ง 7 รุ่นการผลิต จำนวนรวม 1 ล้านโดส ในวันที่ 22 มิถุนายน 2564 เพื่อให้สามารถนำไปใช้ตามแผนการจัดสรรวัคซีนของหน่วยงานที่เกี่ยวข้องโดยเร็ว สนับสนุนให้ทุกภาคส่วนเข้าถึงวัคซีนอย่างทันการณ์” นายแพทย์ศุภกิจ กล่าว