FDA คาดฉีดวัคซีนเข็ม 4 ป้องกันโควิด-19 ให้ผู้ใหญ่อายุ 50 ปีขึ้นไป

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ (Food and Drug Administration: FDA) กำลังวางแผนว่าสัปดาห์หน้าจะอนุมัติการฉีดวัคซีนเข็มกระตุ้น เข็ม 4 (บูสเตอร์โดส) สำหรับวัคซีน mRNA ของทั้งสองบริษัท อาทิ ไฟเซอร์ (Pfizer) และโมเดอร์นา (Moderna) ให้แก่ผู้ใหญ่ที่มีอายุเกินกว่า 50 ปีขึ้นไป

ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐฯ (Centers for Disease Control and Prevention: CDC) คาดว่าจะมีการขออนุมัติตามมาในไม่ช้าหลังจากทาง FDA เสร็จสิ้น ซึ่งเรียกว่าคำแนะนำอนุญาต ซึ่งหมายความว่า การฉีดวัคซีนจะไม่ได้รับการแนะนำอย่างเป็นทางการ แต่อาจมอบให้กับผู้ที่ต้องการฉีดวัคซีนเข็ม 4

การตัดสินใจที่จะฉีดวัคซีนเข็ม 4 จะอยู่ในการตัดสินของกลุ่มที่ปรึกษาทางวิทยาศาสตร์อิสระสำหรับทั้ง FDA และ CDC ซึ่งปกติจะทำการทบทวนการศึกษาผลวิจัยทางวิทยาศาสตร์ที่มีอยู่ในสาธารณะแล้วจึงให้คำแนะนำแก่หน่วยงานต่าง ๆ

เนื้อหาที่เกี่ยวข้อง :

• ไฟเซอร์ ยื่นขออนุมัติฉีดวัคซีนเข็ม 4 ต่อ FDA
• เช็กเลย! ยาเม็ดรักษาโควิด Paxlovid (แพ็กซ์โลวิด) ป้องกัน "โอไมครอน" ดีแค่ไหน
• FDA สหรัฐฯ หารือฉีดวัคซีนไฟเซอร์ให้เด็กต่ำกว่า 5 ขวบ ผ่านการประชุมโลกเสมือน

นพ.เอริค โทโพล (Dr.Eric Topol) แพทย์โรคหัวจซึ่งเป็นผู้อำนวยการสถาบันวิจัยสคริปป์ส (Scripps Translational Research Institute) ในแคลิฟอร์เนีย กล่าวว่า การตัดสินใจดังกล่าวคาดว่าจะเกิดขึ้นในสัปดาห์หน้า ก่อนการประชุมคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่เกี่ยวข้อง (VRBPAC) ในวันที่ 6 เม.ย. ผู้เชี่ยวชาญที่ให้คำแนะนำแก่ FDA เกี่ยวกับการตัดสินใจเกี่ยวกับวัคซีน ผู้สนับสนุนอยู่ในวาระการประชุมเพื่อหารือในการประชุมครั้งนั้น ซึ่งจะเน้นที่การวางแผนในอนาคตสำหรับตัวกระตุ้นและวัคซีนเฉพาะสายพันธุ์

นพ.โทโพล รับทราบแผนของ FDA กล่าวว่า เป็นความเข้าใจของเขาว่าการเปลี่ยนแปลงนี้จะนำไปใช้กับทั้งวัคซีนไฟเซอร์ และวัคซีนโมเดอร์นา พร้อมระบุว่า เขาต้องการให้ชาวอเมริกันมีทางเลือกสำหรับการฉีดวัคซีนเข็ม 4

"มีข้อมูลที่มั่นใจได้จากอิสราเอล สำหรับผู้ที่อายุ 60 ปีขึ้นไป มีภูมิคุ้มกันโควิด-19 ที่เพิ่มสูงขึ้น (เทียบกับการเจ็บป่วยที่รุนแรง) เป็นเวลา 3 เดือนเมื่อเทียบกับวัคซีนเข็ม 3 มีเหตุผลที่จะขยายเวลานั้นให้เป็นทางเลือก เนื่องจากวัคซีนเข็มที่ 3 มีประโยชน์อย่างเด่นชัดสำหรับผู้ที่อายุ 50 ปีขึ้นไป" นพ.โทโพล ระบุ

นพ.โทโพล ตั้งข้อสังเกตว่า การเคลื่อนไหวของ FDA คือการทำให้ถูกต้องตามกฎหมาย สำหรับสิ่งที่ชาวอเมริกันจำนวนมากกำลังทำอยู่ ด้ายการไปที่ร้านขายยาแล้วระบุว่าต้องการที่จะฉีดวัคซีนเข็ม 4

ในขณะที่นายแพทย์อีกหลายคนรู้สึกว่ายังไม่มีวิทยาศาสตร์เพียงพอที่จะสนับสนุนการตัดสินใจ

นพ.เอริค รูบิน (Dr. Eric Rubin) บรรณาธิการของวารสารการแพทย์นิวอิงแลนด์ (The New England Journal of Medicine) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ VRBPAC จาก FDA กล่าวว่า เขายังไม่เห็นข้อมูลเพียงพอเกี่ยวกับวัคซีนเข็ม 4 เพียงพอในการพิจารณาว่ามีความจำเป็นสำหรับใครก็ตามที่นอกเหนือไปจากที่เคย แนะนำให้รับ - ผู้ใหญ่ที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่องอย่างรุนแรง

"ข้อมูลเดียวที่ฉันเห็นคือสำหรับผู้เข้าร่วมที่ติดตามมาเพียงไม่กี่สัปดาห์ ข้อมูลที่สำคัญที่สุดคือยาที่สี่สามารถปกป้องผู้ที่มีความเสี่ยงสูงจากโรคร้ายแรงและความตายได้ดีเพียงใด และฉันไม่รู้ว่าเมื่อใด ซึ่งจะสามารถใช้ได้" นพ.รูบิน กล่าว โดยเสริมว่า FDA อาจเข้าถึงข้อมูลนั้นได้ แต่เขายังไม่ได้ดู

นพ.พอล ออฟฟิต (Dr.Paul Offit) ผู้อำนวยการศูนย์การศึกษาวัคซีนที่โรงพยาบาลเด็กฟิลาเดลเฟีย (Children's Hospital of Philadelphia) และเป็นหนึ่งในสมาชิกของ VRBPAC ของ FDA กล่าวด้วยว่า เขารู้สึกว่าฝ่ายบริหารดำเนินการนำหน้าวิทยาศาสตร์

"หลักฐานที่ว่าผู้ที่มีอายุมากกว่า 50 ปีได้รับประโยชน์จากการใช้ยาครั้งที่สี่อยู่ที่ไหน เพราะหลักฐานจนถึงปัจจุบันดูเหมือนจะสนับสนุนความเป็นไปได้สำหรับผู้ที่มีอายุมากกว่า 65 ปี แม้ว่าฉันจะไม่ได้เห็นข้อมูลทั้งหมดก็ตาม แต่หลักฐานสำหรับเด็กอายุ 50-64 ปีอยู่ที่ไหน หลักฐานนั้นอยู่ที่ไหน เพราะหากไม่มีหลักฐานนั้น ก็ไม่ควรมีข้อเสนอแนะนี้" นพ.ออฟฟิต กล่าว