กรมวิทย์ฯ เผยตรวจ "วัคซีนซิโนแวค" รุ่นการผลิตที่มีปัญหาตกตะกอน พบผลปกติ

นายแพทย์ศุภกิจ ศิริลักษณ์ อธิบดีกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ ให้ข้อมูลถึงกรณีการพบวัคซีนซิโนแวค มีลักษณะผิดปกติ ว่า จากที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รายงานว่า วัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เลขทะเบียน 1C 3/64 (NBC) วันที่ผลิต 10.05.2021 วันหมดอายุ 09.11.2021 มีลักษณะสารละลายของวัคซีนรวมตัวเป็นเจลใสติดบริเวณด้านในของขวดวัคซีนและเจลไม่หายหลังการเขย่า ซึ่งพบเพียงบางแห่งเท่านั้น ทางหน่วยงานที่เกี่ยวข้องทั้งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ และ อย. ได้ประสานการทำงานตรวจสอบเรื่องดังกล่าว โดยองค์การเภสัชกรรม ได้เก็บตัวอย่างวัคซีนรุ่นการผลิตนั้นจากพื้นที่ให้บริการที่เกิดปัญหาส่งให้กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์ทางห้องปฏิบัติการทันที

ข่าวที่เกี่ยวข้อง

• Breaking News : อย. ยัน “ซิโนแวค” เป็นเจล 110 ขวด ใช้น้ำแข็งขนส่ง เย็นจัด

• อย. แจ้งด่วน เฝ้าระวัง วัคซีนซิโนแวค บางแห่ง มีลักษณะเป็นเจลใสติดในขวด

• ยังหนัก!โควิดวันนี้ ผู้ติดเชื้อพุ่ง 4,662 ราย ตายเพิ่ม 36 ราย

 จากการตรวจวิเคราะห์ตัวอย่างวัคซีนต้องสงสัยผิดปกติของสถานบริการที่ดูดไว้ในกระบอกฉีดยาแล้ว 7 กระบอก และวัคซีนที่อยู่ในขวดจำนวน 15 ขวด ที่ได้รับมาพร้อมกัน พบว่า วัคซีนมีลักษณะทางกายภาพเป็นปกติ คือเป็นวัคซีนน้ำมีสีขาวขุ่น เมื่อเขย่าให้เข้ากัน และเมื่อตั้งทิ้งไว้จะตกตะกอนแยกชั้น ชั้นบนสีใส ด้านล่างสีขาว สามารถเขย่าให้เข้ากันเป็นเนื้อเดียวได้ง่าย ระยะเวลาการตกตะกอนแยกชั้นประมาณ 3-4 นาที เริ่มเห็นการตกตะกอน และตกตะกอนอย่างสมบูรณ์ใช้เวลาประมาณ 10 นาที ไม่พบตะกอนผิดปกติ การทดสอบนี้ได้ทดสอบไปพร้อมกับวัคซีนที่มีลักษณะปกติที่เก็บไว้ที่สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ สำหรับวัคซีนที่อยู่ในกระบอกฉีดยาหากเขย่าหรือดีดกระบอกฉีด โดยไม่มีช่องอากาศเลยวัคซีนจะไม่กระจายตัว จะต้องดึงอากาศเข้าไปในกระบอกฉีดก่อนเขย่า วัคซีนจึงละลายเป็นเนื้อเดียวกัน ลักษณะกายภาพที่ปรากฏนี้เป็นลักษณะปกติของวัคซีนที่มีส่วนผสมของอลูมิเนียมเจล เนื่องจากวัคซีน CoronaVac มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนประกอบ จึงมีลักษณะกายภาพดังกล่าว ซึ่งถือว่าเป็นลักษณะปกติ นอกจากนี้สถาบันชีววัตถุยังได้ตรวจสอบความเป็นกรด-ด่างในวัคซีนดังกล่าว พบว่า อยู่ในเกณฑ์ยอมรับ และหน่วยงานที่เกี่ยวข้องได้ตรวจสอบในเรื่องอุณหภูมิการขนส่ง และเก็บรักษาวัคซีน รุ่นการผลิตนี้ ตั้งแต่การขนส่งระหว่างประเทศและภายในประเทศแล้ว พบว่า อยู่ในช่วงอุณหภูมิความเย็นที่เหมาะสม จึงสรุปได้ว่าวัคซีน CoronaVac รุ่นการผลิต C202105079 เป็นวัคซีนที่มีคุณลักษณะทางกายภาพที่ปกติ สามารถนำไปใช้ได้ 

 นายแพทย์ศุภกิจ กล่าวเพิ่มเติมว่า สำหรับผู้ให้บริการจำเป็นต้องตรวจสอบลักษณะทางกายภาพของวัคซีน ทุกขวดก่อนใช้ หากพบเห็นการเกิดตะกอนที่ผิดปกติ เช่น เขย่าแล้วไม่ละลายเป็นเนื้อเดียวกัน หรือเป็นเม็ดตะกอนเล็กๆ กระจายไปทั่ว หรือตกตะกอนอย่างเร็ว ต้องไม่ใช้วัคซีนขวดนั้น และแจ้งประสานให้หน่วยงานที่เกี่ยวข้องรับทราบ มีคำแนะนำสำหรับการใช้วัคซีนที่มีอลูมิเนียมเจลเป็นส่วนผสมว่าจะต้องขนส่งและเก็บรักษาในอุณหภูมิที่เหมาะสมช่วง 2-8 องศาเซลเซียส ห้ามขนส่งหรือจัดเก็บในอุณหภูมิติดลบหรือแช่แข็ง ที่สำคัญต้องเขย่าขวดให้วัคซีนกระจายตัวก่อนดูดด้วยกระบอกฉีดยา และเมื่อดูดวัคซีนออกจากขวดแล้วควรฉีดทันที หากตั้งทิ้งไว้จะต้องดีดกระบอกฉีดยาให้วัคซีนกระจายตัวก่อนฉีดโดยอาจต้องดึงอากาศให้เข้ากระบอกฉีดยาเล็กน้อยก่อนเขย่า