Breaking News : อย.อนุมัติขึ้นทะเบียน "ซิโนฟาร์ม" ตัวที่ 5
นพ.ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เผย อย.อนุมัติขึ้นทะเบียนรับรอง "วัคซีนซิโนฟาร์ม" Sinopharm เป็นลำดับที่ 5 นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด
นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า อย.ได้อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีน "ซิโนฟาร์ม" ที่นำเข้าโดย บริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นวัคซีนโควิด-19 รายการที่ 5 ของไทยเป็นที่เรียบร้อยแล้ว โดยเป็นการขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน ผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง เป็นวัคซีนที่ใช้เทคโนโลยีการผลิตชนิดเชื้อตาย โดยการฉีดจะกำหนดให้ใช้ 2 เข็มในระยะห่างกัน 21-28 วัน โดยวัคซีนนี้ได้รับการรับรองให้นำมาใช้ในภาวะฉุกเฉินโดยองค์การอนามัยโลก
สำหรับการขึ้นทะเบียนวัคชีนโควิด-19 ในไทย มุ่งเน้นเพื่อให้ได้วัคซีนที่ปลอดภัย มีคุณภาพและมีประสิทธิผลให้คนไทยได้ใช้ ซึ่งการขึ้นทะเบียนจะเป็นแบบใช้ในภาวะฉุกเฉิน โดยขั้นตอนในการนำเข้า ผู้นำเข้าต้องยื่นคำขอใบอนุญาตสถานประกอบการด้านยาเพื่อเป็นผู้รับอนุญาตนำเข้า พร้อมยื่นคำขอหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาซึ่งเป็นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตยาในต่างประเทศ ซึ่ง อย.จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสารเพื่อนำมาประเมินด้านคุณภาพ ด้านความปลอดภัย ด้านประสิทธิผล และแผนการจัดการความเสี่ยงของวัคซีน เมื่อเอกสารครบถ้วนจะนำสู่ขั้นตอนกระบวนการพิจารณาโดยมีคณะกรรมการผู้เชี่ยวชาญทั้งจากภายในและภายนอกเพื่ออนุมัติทะเบียนวัคซีนโควิด-19 ให้สามารถใช้ในภาวะฉุกเฉิน และ อย.ขอยืนยันไม่ปิดกั้นภาคเอกชนในการยื่นขอขึ้นทะเบียนแต่อย่างใด
เลขาธิการฯ อย. กล่าวเพิ่มเติมกรณีที่ปรากฏตามข่าวว่ามีบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด จะนำเสนอวัคซีนชิโนฟาร์ม 20 ล้านโดส ให้แก่ราชวิทยาลัยจุฬาภรณ์ อย.ได้ตรวจสอบข้อมูลเบื้องต้นพบว่าบริษัทเอกชนที่ปรากฏตามข่าวไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายาและไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย. ซึ่งตามหลักการที่จะนำวัคซีนเข้ามาในประเทศไทยต้องเป็นผู้ที่รับอนุญาตนำเข้าและต้องมาขอขึ้นทะเบียนวัคซีนกับ อย.ก่อน จึงจะนำเข้าวัคซีนมาในประเทศไทยได้ ส่วนกรณีวัคซีนซีโนฟาร์ม ขณะนี้ อย.ได้อนุมัติทะเบียนให้กับบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด ซึ่งเป็นบริษัทที่ยื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนชิโนฟาร์มอย่างถูกต้องตามขั้นตอนแล้ว
